Новости с меткой регистрация антибиотика

Антибиотик для лечения внебольничной пневмонии получил отказ FDA

Антибиотик для лечения внебольничной пневмонии получил отказ FDA

Администрация по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) отказала компании Cempra в регистрации нового антибиотика, предназначенного для лечения внебольничной бактериальной пневмонии. Свое решение регулятор объяснил недостаточностью данных по влиянию препарата на работу печени, а также производственными дефектами.

В ноябре 2016 года независимый экспертный совет FDA незначительным числом голосов поддержал регистрацию солитромицина (solithromycin). Тем не менее специалисты обратили внимание на возможное повышение до опасного уровня ферментов печени,